FDA genehmigt Cymbalta

    Eli Lilly and Company (NYSE: LLY ) gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde Cymbalta Duloxetin HCl) zur Behandlung von chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates . Dies wurde in Studien bei Patienten mit chronischen etabliert Rückenschmerzen und chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose . Dies ist die fünfte Indikation hat die FDA für Cymbalta genehmigt.

    Cymbalta , die gezeigt wurde, chronischen Rückenschmerzen und chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose deutlich zu reduzieren , ist eine nicht-narkotische Schmerzmittel, das dazu bestimmt ist, am Tag jeden Tag von Menschen mit diesen Schmerzzustände einmal eingenommen werden.

    " Menschen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates oft schwer, ein Medikament, das für sie arbeitet. Die Zulassung von Cymbalta bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates von der FDA gibt Ärzten eine weitere Option , um einen unterversorgten und Leiden Gruppe von Patienten zu helfen ", sagte Michael Clark , MD, MPH , Regie, Chronic Pain Treatment Program , Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften , der Johns Hopkins Medical Institutions .

    Obwohl die genaue Art und Weise , dass Cymbalta arbeitet, um chronische Muskel-Skelett- Schmerzen zu lindern nicht bekannt ist, wird angenommen, dass Cymbalta hilft verringern Schmerzen, die durch die Verbesserung der Körper die natürliche Schmerzunterdrückungssystemdurch die Erhöhung der Aktivität von Serotonin und Noradrenalin im Gehirn und Rückenmark.

    Bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates klinischen Studien waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (die bei mindestens 5 Prozent der Studienteilnehmer , die Cymbalta auftreten und mindestens das Doppelte der Rate von Placebo ) in Cymbalta - behandelten Patienten mit chronischen Rückenschmerzen Übelkeit, Mundtrockenheit . Schlaflosigkeit , Schläfrigkeit, Verstopfung , Schwindel und Müdigkeit . Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in Cymbalta - behandelten Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose waren Übelkeit, Müdigkeit und Verstopfung.

    "Es ist wichtig , dass Menschen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates haben unterschiedliche Behandlungen zur Verfügung , um sie , weil Antworten auf Medikamente können stark individualisiert werden ", sagte Robert Baker , MD, Leiter der globalen Entwicklung für Psychiatrie und Schmerzstörungen bei Lilly . "Deshalb freuen wir uns, in der Lage, Ärzten und Patienten eine neue Option zur Verfügung zu stellen . "

    Arthrose betrifft schätzungsweise 27 Millionen Erwachsene in den USA (i) Schätzungsweise 70 bis 85 Prozent der Erwachsenen erleben Schmerzen im unteren Rücken zu einem bestimmten Zeitpunkt , (ii) mit einige Berichte schätzen, dass 2 bis 10 Prozent dieser Menschen zu gehen, um chronischen erleben Rückenschmerzen. (iii) (iv) (v) (vi)

    "Ein Medikament, das speziell für Menschen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zugelassen ist ist ein großer Schritt, um diese Menschen leben mit weniger chronischen Rückenschmerzen oder chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose . Gute medizinische Versorgung aus einer Ärztin und Beteiligung der Menschen mit der Zustand ist wichtig ", sagte Penney Cowan , Executive Director , American Chronic Pain Association.

    Über Cymbalta

    Serotonin und Noradrenalin im Gehirn und Rückenmark sind vermutlich sowohl vermitteln Kernstimmungssymptomenund zur Regulierung der Schmerzwahrnehmung . Obwohl die genaue Art und Weise, Cymbalta arbeitet in Menschen unbekannt ist, wird angenommen, dass es zu einer Erhöhung der Aktivität von Serotonin und Norepinephrin, zwei natürlich vorkommende Substanzen in Gehirn und Rückenmark in Verbindung stehen.

    Cymbalta ist in den USA für die Behandlung von depressiven Patienten zugelassen , die Behandlung der generalisierten Angststörung , die Verwaltung der diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen , Fibromyalgie und chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates , die in Studien bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose etabliert ist , alle bei Erwachsenen (18) . Cymbalta ist nicht für die Verwendung in der pädiatrischen Patienten .

    Indikationen und Wichtige Sicherheitsinformationen Über Cymbalta

    Hinweise

    Cymbalta ist genehmigt, um Major Depression und generalisierte Angststörung , und zu einer diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen und Fibromyalgie zu verwalten. Cymbalta wird auch für die Behandlung von chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates einschließlich chronische Arthrose Schmerzen und chronischen Rückenschmerzen zugelassen.

    P- LLY

    Wichtige Sicherheitsinformationen Über Cymbalta

    Antidepressiva erhöhen Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Selbstmord ist eine bekannte Gefahr von Depression und einigen anderen psychischen Störungen. Patienten sollten ihren Arzt sofort anrufen , wenn sie neue oder sich verschlechternde Symptome der Depression , ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten , oder Selbstmordgedanken zu erleben. Seien Sie besonders aufmerksam in den ersten Monaten der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis. Cymbalta ist nur für Erwachsene von 18 Jahren zugelassen.

    Cymbalta ist nicht für jedermann . Die Patienten sollten nicht Cymbalta , wenn sie vor kurzem eine Art Stärkungsmittel genannt einen Monoaminoxidase-Hemmer ( MAO-Hemmer) , einnehmen Mellaril genommen Glaukom (erhöhter Augeninnendruck ) .

    Die Patienten sollten mit ihrem Arzt über alle medizinischen Bedingungen, einschließlich Nieren- oder Leberproblemen , Glaukom, Diabetes, Krampfanfälle zu sprechen, oder wenn sie bipolare Störung . Cymbalta kann eine Art von Glaukom oder Diabetes verschlimmern . Patienten sollten ihren Arzt sprechen, wenn sie Juckreiz, Schmerzen im Oberbauch , dunkler Urin, gelbe Haut oder Augen , oder unerklärliche grippeähnliche Symptome , die Anzeichen von Leberproblemen sein kann . Schwere Leberprobleme , manchmal tödlich , wurden berichtet. Außerdem sollten sie mit ihrem Arzt über den Alkoholkonsum zu sprechen. Patienten sollten ihren Arzt über alle Arzneimittel sagen , auch für Migräne , Um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand zu vermeiden . Zu den Symptomen können gehören Hoch Fieber , Verwirrung und steifen Muskeln . Cymbalta mit NSAID Schmerzmittel, Aspirin Oder Blutverdünner können Blutungsrisiko erhöhen. Patienten sollten ihren Arzt vor dem Anhalten Cymbalta oder Ändern der Dosis konsultieren. Wenn Patienten Schwindel oder Ohnmacht beim Stehen während der Einnahme von Cymbalta , sollten sie ihren Arzt zu kontaktieren. Dies ist wahrscheinlich in der ersten Woche auf, wenn eine Erhöhung der Dosis , kann aber zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten . Cymbalta erhöhen Blutdruck . Medizinisches Fachpersonal sollte Patienten Blutdruck vor und während der Einnahme von Cymbalta zu überprüfen. Patienten sollten ihren Arzt sagen, wenn sie erfahren, Kopfschmerzen , Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsstörungen , Gedächtnisstörungen , oder fühlen sich unsicher während der Einnahme von Cymbalta , da dies Anzeichen für niedrige Natrium- Ebenen. Patienten sollten ihren Arzt konsultieren, wenn sie Probleme mit der Urinfluss während der Einnahme von Cymbalta zu entwickeln. Weibliche Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn sie schwanger sind oder planen, während der Therapie oder stillen , schwanger zu werden .

    Die häufigsten Nebenwirkungen von Cymbalta sind Übelkeit, trockener Mund, Schläfrigkeit, Müdigkeit , Verstopfung, Schwindel , verminderter Appetit, und vermehrtes Schwitzen . Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen. Cymbalta können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen . Bis Patienten wissen, wie Cymbalta wirkt sie , sollten sie nicht Auto fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen .

    Nehmen Sie Cymbalta , wie es von Ihrem Arzt gerichtet . Cymbalta sollte durch den Mund genommen werden. Nicht öffnen, kauen oder brechen Kapsel , muss es ganz geschluckt werden. Cymbalta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über das Potenzial von Cymbalta zur Behandlung von chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates , und welche die gegenwärtigen Überzeugungen von Lilly . Doch wie bei jedem Arzneimittel , gibt es erhebliche Risiken und Unsicherheiten in den Prozess der Entwicklung und Kommerzialisierung . Es gibt keine Garantie , dass das Produkt auch weiterhin wirtschaftlich erfolgreich zu sein . Für weitere Einzelheiten zu diesen und anderen Risiken und Unwägbarkeiten finden Lilly die Anmeldungen bei der United States Securities and Exchange Commission . Lilly verpflichtet sich nicht , zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, .

    P- LLY

    DD60353

    Referenzen

    (i) RC Lawrence , et al. Arthr Rheum . 2008,58 (1) : 26-35 .

    (ii) Andersson GBJ . Lanzette . 1999; 354: 581-585 .

    (iii) Burton AK et al. Europäische Richtlinien für die Prävention von Rückenschmerzen .

    (iv) Freburger JK , et al. Arch Int Med . 2009; 169 (3): 251-258 .

    (v) Klenerman L, et al. Rücken . 1995; 20 (4): 478-484 .

    (vi) Van Den Hoogen HJM , et al. Ann Rheum Dis . 1998; 57: 13-19 .

    Quelle: Eli Lilly and Company