US kommerzielle Verfügbarkeit von Versacloztm ( Clozapin, USP) Suspension zum Eingeben für Schizophrenie-Patienten bekannt,

    Jazz Pharmaceuticals plc hat US kommerzielle Verfügbarkeit von Versacloz angekündigt Schizophrenie Patienten oder Patienten mit einem Risiko für wiederkehrende Suizidverhaltenmit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung .

    " Wir freuen uns, Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bieten eine neue flüssige Formulierung von Clozapin , das ist FDA zugelassen, um diese schwierige Zustand zu behandeln ", sagte Bruce C. Cozadd , Chairman und CEO bei Jazz Pharmaceuticals plc . " Versacloz ist eine wichtige Ergänzung zu unserem bestehenden Produktportfolio Psychiatrie und bietet Ärzten eine weitere Behandlungsoption für Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zu helfen."

    Versacloz ist ein atypisches Antipsychotikum zur Behandlung von Menschen mit Schizophrenie , die versagt haben , um angemessen auf andere Therapien reagiert angegeben 1 . Versacloz wird auch genehmigt, um das Risiko von wiederkehrende Suizidverhalten bei Menschen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung , die an chronischen Risikos für Wiedererleben suizidales Verhalten sind zu reduzieren 1 . Versacloz verfügt über eine einzigartige , geschmacklos Formulierung und kann ambulant oder unter der Aufsicht von einem Arzt durch eine orale Suspension verabreicht werden. Diese Formulierung hilft dabei, das Mischen und Anpassen der Pille Dosierungen . Im institutionellen Rahmenbedingungen kann die Formulierung mit der Bestätigung der Regierung zu helfen, und kann die Möglichkeit der " cheeking " versteckt , oder teilen Sie die Medikamente zu reduzieren. Versacloz wird von Jazz Pharmaceuticals , Inc., einer US-Tochtergesellschaft von Jazz Pharmaceuticals plc vertrieben.

    Wegen der Gefahr von Agranulozytose mit Clozapin -Therapie wird Versacloz Verfügung stehen nur durch ein beschränktes Programm namens der Versacloz Patientenregister , das eine angemessene Überwachung von weißen Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahl vor der Auslieferung des nächsten Nachfüllen von Medikamenten gewährleistet . 1 Als Teil seiner laufenden Engagement für die Psychiatrie Community , Jazz Pharmaceuticals, durch die Versacloz Patientenregister und erfahrenen Clinical Compliance- Liaisons , liefert Blut Überwachung und Berichterstattung unterstützende Dienstleistungen in der Regel nicht durch generische Clozapin Herstellern angeboten.

    "Nach meiner Erfahrung können einige behandlungsresistente Schizophrenie-Patienten durchlaufen vier oder fünf typischen und atypischen antipsychotische Behandlung beim Nicht ausreichende Symptomkontrolle zu halten ", sagte Gustavo Alva , MD, DFAPA , Ärztlicher Direktor am ATP Clinical Research . " Wenn Patienten erreichen diese Stufe werden die nächsten Schritte Sachen - jetzt mit Suspension Versacloz haben wir eine weitere Option, um Patienten zu helfen. "

    Die Food and Drug Administration ( FDA) die Genehmigung der Versacloz auf allgemeine Studien auf Clozapin Zusammenhang beruht. Die Wirksamkeit bei therapieresistenten Schizophrenie wurde in einer sechswöchigen aktiv kontrollierten Studie bei Patienten, die andere Antipsychotika gescheitert etabliert. Die Wirksamkeit bei der Reduzierung wiederkehrende Suizidverhaltenbei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen wurde über einen zweijährigen Behandlungszeitraum in der InterSePT gezeigt

    ANZEIGE 1

    Versacloz ist indiziert zur:

    • Behandlungsresistente Schizophrenie bei schwerkranken Patienten . Wegen der erheblichen Risiko einer Agranulozytose und Beschlagnahme mit ihrer Anwendung verbundenen sollte Versacloz nur bei Patienten, die es versäumt haben , um angemessen auf Standard antipsychotische Behandlung ansprechen werden. Die Wirksamkeit wurde in einer 6-wöchigen , randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie zum Vergleich von Clozapin und Chlorpromazin bei Patienten, die andere Antipsychotika gescheitert etabliert.
    • Verringerung der Gefahr von wiederkehrenden suizidalen Verhaltens bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung bei chronischen Risikos für Wiedererleben suizidales Verhalten , basierend auf der Geschichte und aktuellen klinischen Zustand . Die Wirksamkeit wurde in einer zweijährigen Behandlungszeitraum in der InterSePT gezeigt

    Box Warnung WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

    Agranulozytose : Clozapin hat Agranulozytose, die zu schweren Infektion und Tod führen kann verursacht werden. Überwachen der weißen Blutkörperchen (WBC) und absolute Neutrophilenzahl (ANC) vor und während der Behandlung mit VERSACLOZ . Der ANC muss 2000 / mm ≥ werden 3 und der WBC muss ≥ 3500 / mm 3 für einen Patienten , um die Behandlung zu beginnen . Während der Behandlung unterbrechen und keine Wiederaufnahme der Behandlung , wenn der ANC ist <1000 > 3 oder der WBC ist < 2000 / mm 3 . Weisen Sie die Patienten unverzüglich zu melden Symptome einer Agranulozytose oder Infektion (zB , Fieber , Schwäche, Lethargie, oder halsschmerzen ) .

    Wegen der Gefahr von Agranulozytose ist VERSACLOZ nur durch eine Sperrprogrammgenannt VERSACLOZ Patientenregister zur Verfügung. Der verschreibende Arzt , Patienten und Apotheken müssen in diesem eingeschränkten Programm einschreiben . Weitere Informationen unter http://www.versaclozregistry.com oder 1-877-329-2256 zur Verfügung.

    Orthostatische Hypotonie , Bradykardie , Synkope : Orthostatische Unterdruck Bradykardie , Synkope und Herzstillstand mit Clozapin aufgetreten. Höchste Risiko ist während des ersten Titration , insbesondere mit rascherer Dosissteigerung und kann mit der ersten Dosis (12,5 mg / Tag) auf. Titrieren Sie langsam und mit aufgeteilten Dosen . Verwenden VERSACLOZ vorsichtig in Patienten mit Herz-Kreislauf / zerebrovaskuläre Erkrankung oder einer Neigung zu Hypotonie (zB Entwässerung Verwenden von blutdrucksenkenden Arzneimitteln ) .

    Krampfanfälle : Krampfanfälle mit Clozapin aufgetreten. Das Risiko ist dosisabhängig . Initiieren Behandlung bei 12,5 mg titriert und nach , und verwenden geteilten Dosierung. Verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder prädisponierende Risikofaktoren vor (ZNS Pathologie, Medikamenten, die die Krampfschwelle , Alkoholmissbrauch zu senken ) . Vorsicht Patienten über jede Tätigkeit, in denen plötzliche Bewusstlosigkeit könnte ernste Gefahr für sich selbst oder andere zu verursachen.

    Myokarditis und Kardiomyopathie : Fatal Myokarditis und Kardiomyopathie sind mit Clozapin aufgetreten. Beenden Sie und erhalten eine Herzuntersuchung bei Verdacht auf diese Reaktionen . Im Allgemeinen sollten Patienten mit VERSACLOZ bezogenen Myokarditis oder Kardiomyopathie nicht erneut behandelt werden. Betrachten Sie die Möglichkeit einer Myokarditis oder Kardiomyopathie , wenn Brust-Schmerz, Tachykardie , Herzklopfen, Atemnot auftreten , Fieber, grippeähnliche Symptome , Blutdruckabfall oder EKG-Veränderungen .

    Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose : Ältere Patienten mit Demenz -bezogenen Psychose mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Tod. VERSACLOZ nicht für diese Bedingung zugelassen.

    • Kontraindikationen sind 1 :
      • Geschichte der Clozapin -induzierten Agranulozytose oder schwere Granulozytopenie
      • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clozapin oder eine andere Komponente des VERSACLOZ
    • Eosinophilie stattgefunden hat, in der Regel während der ersten Monate der Behandlung mit Clozapin . In klinischen Studien , etwa 1% der Patienten entwickelten Eosinophilie . Unterbrechen Sie VERSACLOZ wenn Organbeteiligung (zB Myokarditis, Pankreatitis . Hepatitis , Colitis, Nephritis) auftritt 1 .
    • QT -Intervall-Verlängerung , manchmal lebensbedrohliche , mit Clozapin aufgetreten. Betrachten Sie zusätzliche Risikofaktoren für die Verlängerung des QT- Intervalls ( Erkrankungen und Medikamente ), einschließlich Patienten und Familiengeschichte, die Behandlung mit anderen Medikamenten, die QT-Verlängerung führen oder hemmen den Stoffwechsel von VERSACLOZ und Elektrolyt-Anomalien . Stellen Sie Gebrauch ein , wenn das QTc-Intervall über 500 msec oder wenn der Patient Symptome einer Torsade de Pointes oder andere Herzrhythmusstörungen , (ZB Synkope, Präsynkope , Schwindel oder Herzklopfen) 1 .
    • Atypischen Antipsychotika , einschließlich Clozapin wurden mit metabolischen Veränderungen , einschließlich in Verbindung gebracht 1 :
      • Hyperglykämie und Diabetes mellitus: Hyperglykämie , in einigen Fällen mit extremen Ketoazidose und hyperosmolar verbunden Koma oder Tod, wurde bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika einschließlich Clozapin behandelt wurden. Monitor für Symptome einer Hyperglykämie mit Polydipsie, Polyurie , Polyphagie und Schwäche. Überwachen Sie regelmäßig Glukose bei Patienten mit oder mit einem Risiko für Diabetes.
      • Dyslipidämie : unerwünschte Veränderungen der Lipid wurden bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt aufgetreten. Baseline und regelmäßige Follow-up- Lipid- Auswertungen werden empfohlen.
      • Gewichtszunahme: Eine Gewichtszunahme wurde in klinischen Studien mit Clozapin aufgetreten. Überwachen Sie das Gewicht während der Behandlung.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom ( NMS ), ein potenziell tödlicher Symptomkomplex , wurde mit der Verabreichung von Antipsychotika, einschließlich Clozapin berichtet. Klinische Manifestationen schließen hohes Fieber, Muskelrigidität , Bewusstseinsstörungen und autonome Instabilität . Weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie , Rhabdomyolyse und akutes Nierenversagen einschließen. Wenn NMS auftritt, beenden Sie sofort den VERSACLOZ , intensive symptomatische Behandlung zu verwalten , genau zu beobachten , zu bewerten und zu Begleiterkrankungen 1 .
    • Die Patienten wurden vorübergehend, Clozapin bezogenen Fieber während der Therapie oft innerhalb der ersten 3 Wochen der Behandlung erlebt . Bewerten Patienten mit Fieber für Agranulozytose , Infektionen oder NMS 1 .
    • prüfen Lungenembolie (PE) , wenn Atemnot , Brustschmerzen, oder tiefe Venenthrombose auftreten 1 .
    • ZNS und peripheren Anticholinergika Toxizität mit VERSACLOZ auftreten . Verwenden vorsichtig in Gegenwart von schmalen Winkels Glaukom Gleichzeitige Anticholinergika , Prostatavergrößerung oder andere Bedingungen, unter denen anticholinergen Wirkungen kann zu erheblichen Nebenwirkungen führen 1 .
    • Empfehlen Sie vorsichtig, wenn Sie Maschinerie einschließlich Automobile . Betrachten Sie die Verringerung der Dosis, wenn kognitive oder motorische Störungen auftreten 1 .
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gehören auch das Risiko von Spätdyskinesien , Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen und die Notwendigkeit, für das Wiederauftreten von Psychosen und cholinerge Rebound nach abruptem Absetzen der VERSACLOZ überwachen 1 .
    • Häufige Nebenwirkungen (> 5% ) über Clozapin klinischen Studien waren : ZNS- Reaktionen ( Sedierung, Schwindel / Höhenangst , Kopfschmerzen Und Tremor ); Herz-Kreislauf -Reaktionen ( Tachykardie, Hypotonie und Synkope ); vegetative Nervensystem Reaktionen , ( Speichelfluss , Schwitzen, Mundtrockenheit Und Sehstörungen ); Magen-Darm- Reaktionen ( Verstopfung und Übelkeit ); und Fieber 1 .

    Bitte klicken Sie hier (PDF) , um die vollständigen Verschreibungsinformationen für wichtige Informationen über Versacloz , einschließlich Warnhinweis angezeigt.