Otsuka gewinnt EU-Zulassung für die TB-Medikamenten

    Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. hat angekündigt, dass die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für DeltybaTM ( delamanid ) zur Verwendung als Teil eines geeigneten Kombinationstherapie für Lungenmultiresistentengewährt Tuberkulose ( MDR- TB) bei erwachsenen Patienten , wenn eine wirksame Behandlungsschema kann nicht anders aus Gründen der Beständigkeit und Verträglichkeit zusammengesetzt sein. 3

    Deltyba ist ein bakterizides Mittel mit einem neuartigen Wirkmechanismus , der mit dem Stoffwechsel der Mycobacterium tuberculosis (MTB) Zellwände stört . Es hat auch eine hohe Aktivität in vitro gegen verschiedene MTB -Stämme , einschließlich derjenigen, resistent gegen First-Line- TB-Medikamente wie Isoniazid und Rifampicin . 4

    Deltyba als Arzneimittel für seltene Leiden im Jahr 2008 bedeutet, dass es ein Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Krankheit bezeichnet wird. Ergebnisse klinischer Studien aus 9 Ländern zeigten, dass Probanden mit Deltyba 100mg zweimal täglich zusammen mit einer optimierten Basistherapie ( OBR ) behandelt wurden, eine statistisch signifikante Zunahme in Sputumkultur Umwandlung (SCC) nach zwei Monaten ( 45,4% der Studienteilnehmer ) im Vergleich zu denen mit einem Placebo ( 29,6% der Studienteilnehmer ) behandelt. SCC ist eine Messung verwendet werden, um festzustellen, wenn ein Patient nicht mehr infektiös . 5

    Akihiko Otsuka , Präsident von Otsuka , erklärte: " Es ist sehr erfreulich für mich, dass ein neues Medikament von Otsuka Pharmaceutical entwickelt hat, mit MDR- TB zu werden , um Patienten in Europa verfügbar . Derzeit ist MDR- TB ein ernstes Problem gibt . Wenn Rifampicin war vor entwickelte ein halbes Jahrhundert , schien es , dass die weltweit TB Problem war zu Ende. Aber ich speziell ausgewählten TB als ein Forschungsthema für unser Unternehmen. ich wusste, dass jemand , diese Forschung zu tun, weil TB war immer noch eine riesige Problem der öffentlichen Gesundheit in Asien hatte . "

    Resistenz gegen Tuberkulose-Medikamente können für eine Reihe von Gründen, einschließlich Missbrauch oder Misswirtschaft , wie Fehler zu eine gesamte Verlauf der Behandlung zu vervollständigen wegen möglicher Nebenwirkungen auftreten . 6 Die Entstehung von MDR- TB ist zu einem wichtigen globalen Anliegen zur Einführung eines Belastung für die Patienten mit Behandlungsschemata , die für mindestens 20 Monate dauern kann genügen. 7 Mit einem Behandlungserfolgsquote von weniger als 50% weltweit , hat die Behandlung von MDR- TB-Patienten nur mit vorhandenen Anti- TB-Medikamente einen dringenden medizinischen Bedarf erstellt. 1

    " Die TB -Community hat eine lange Zeit für ein neues Medikament für MDR- TB wartete ", sagte Dr. Wiel de Lange , eine MDR- TB -Experte an der University Medical Center in Groningen, Niederlande . " Mit steigender Resistenzraten gegenüber bestehenden Medikamenten und weltweit weniger als die Hälfte der MDR- TB-Fälle erfolgreich behandelt , ist Deltyba eindeutig eine willkommene neue Option . "

    Taro Iwamoto , Präsident von Otsuka Pharmaceutical , kommentierte: " Ich bin sehr erfreut, dass Deltyba wurde eine Zulassung als First- in-class , Anti-TB- Medikament in Europa erteilt - ein Traum, den wir seit der Gründung unseres Forschungsinstitut gehalten haben . Es gibt immer noch viele Patienten in der ganzen Welt , die von MDR- TB zu leiden. ich hoffe, dass Deltyba wird zur Verbesserung der TB-Behandlung zu leisten. "

    Zu , dass in Zukunft die Patienten sicherstellen können weiterhin von Deltyba profitieren , hat Otsuka in der Schaffung eines Responsible Access Programme (RAP) investiert, um Schutz gegen die mögliche Entstehung von Resistenz gegen das Medikament helfen. Die RAP beinhaltet strikte Vertriebssteuerung , professionelle medizinische Aufklärung über die ordnungsgemäße Verwaltung der Deltyba in Kombination mit anderen MDR- TB-Medikamente , und eine umfassende Patientenregister , um die Sicherheit und Wirksamkeit von Deltyba verfolgen. Otsuka wie vor für die Bereitstellung des Zugangs zu Deltyba in unterversorgten Bevölkerungsgruppen und wird für die Zulassung in Ländern mit hoher Prävalenz und Länder, in denen klinische Studien stattgefunden gelten .

    Über Deltyba

    Deltyba wird zur Verwendung als Teil einer entsprechenden Kombinationstherapie zur pulmonalen multiresistenter Tuberkulose (MDR - TB) bei erwachsenen Patienten, wenn eine wirksame Behandlungsschema kann nicht anders aus Gründen der Beständigkeit und Verträglichkeit bestehen. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 100 mg zweimal täglich für 24 Wochen. 3 Ergebnisse klinischer Studien zeigten 45,4% der Studienteilnehmer mit Deltyba 100 mg zweimal täglich plus OBR behandelt , erreicht Sputumkultur Umwandlung (SCC) , eine Messung durch die ein Patient nicht mehr ansteckend , nach zwei Monaten im Vergleich zu 29,6 % der mit Placebo behandelten Patienten zuzüglich OBR , was einen statistisch signifikanten Anstieg 53%. 5

    Ergebnisse bei klinischen Studien gezeigt werden, dass unerwünschte Ereignisse wurden gleichmäßig in den Deltyba und Placebo behandelten Gruppen mit Ausnahme der QT-Verlängerung verteilt . Elektrokardiogramm QT-Verlängerung wurde in 9,9% der Patienten, die Deltyba gemeldet als 100 mg zweimal täglich im Vergleich zu 3,8% der Patienten, die Placebo plus OBR . Dies wurde nicht durch klinische Symptome wie Ohnmacht oder in Begleitung Herzrhythmusstörungen . 5