Merz Pharmaceuticals kündigt neue Zentren für Medicare und Medicaid Billing Q- Code für Xeomin (R) ( IncobotulinumtoxinA )

    Merz Pharmaceuticals , LLC kündigte heute an, dass die Centers for Medicare und Medicaid Services ( CMS) hat eine einzigartige Gesundheitswesen Common Procedure Coding System ( HCPCS ) Abrechnungscode , Q2040 , für Xeomin gewährt

    Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt XEOMIN am 30. Juli 2010 für die Behandlung von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie (CD) , um die Schwere der abnormen Kopfposition und Nackenschmerzen sowohl Botulinum-Toxin - naiven und vorbehandelten Patienten und Blepharospasmus bei Erwachsenen, die zuvor mit Botox behandelt wurden, zu verringern

    " Merz freut sich, breites Interesse in XEOMIN beim Provider -Ebene sowie eine starke Erstattung Abdeckung von privaten und öffentlichen Kostenträger zu melden ", sagte Jack Britts , Präsident und CEO von Merz Pharmaceuticals , LLC. "Wir sind zuversichtlich , dass die Zugabe des einzigartigen Abrechnungscode wird bei der Straffung Abrechnung und Erstattung für XEOMIN zu unterstützen. "

    Als ständige nationale Codes werden jährlich ausgegeben , CMS Auszeichnungen Q -Codes , wenn es identifiziert die Notwendigkeit, einen eindeutigen Code , um Abrechnungs Verwirrung vor dem nächsten nationalen Update am 1. Januar des folgenden Jahres zu reduzieren. Merz ist beantragt und erwartet Aufnahme eines ständigen J- Code für XEOMIN am 2. Januar 2012 .

    Für Anbieter und Kostenträger , unter Verwendung einer einzigartigen Q- Code ist in den meisten Fällen verwaltungstechnisch identisch mit Rechnungsstellung unter einem permanenten J- Codes. Die Verfügbarkeit dieses einzigartigen Code , Q2040 , bedeutet, dass in den meisten Fällen XEOMIN nicht mehr unter einem Sonstiges Code in Rechnung gestellt.

    " Dies ist ein bedeutender Meilenstein für die Dystonie Gemeinschaft und wir sind so froh , dass CMS gewährt diesen produktspezifischen Code für XEOMIN sind ", sagte Janet Hieshetter , Executive Director der Dystonie Medical Research Foundation ( DMRF ) . "Diese Nachricht folgt einer letzten Sitzung , die mehrere Vertreter aus der Dystonie Advocacy Gemeinschaft hatte mit Regierungsvertretern Ende letzten Jahres über die Bedeutung der Gewährleistung des Zugangs zu allen verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten , und wir sind alle sehr dankbar, dass unsere Stimmen gehört wurden . "

    Merz auch vor kurzem zwei umfassende Programme für Patienten mit Finanzhilfen für XEOMIN bereitzustellen. Die XEOMIN Patient Zuzahlung Programm ist einfach zu bedienen und bietet in Frage kommenden Patienten Unterstützung für ihre tatsächlichen out-of- pocket Kosten für die therapeutische Behandlung mit XEOMIN . Förderfähige Behandlung verbundenen Kosten können die Kosten von Xeomin , assoziiert Führung der Therapie und damit verbundene Verwaltungskosten umfassen .

    Darüber hinaus bietet die XEOMIN Patient Assistance Program XEOMIN ohne Kosten für die in Frage kommenden Patienten , die sich in finanziellen Härte werden , haben keine Drittanbieter- Drogen-Abdeckung , und die keinen Anspruch auf staatlich finanzierte Drogenprogramme.

    Über XEOMIN

    In der Natur , Clostridium botulinum produziert das Toxin in Verbindung mit Hilfshilfsproteine​​. Hersteller nutzen diese natürlich vorkommenden Protein-Komplex , um therapeutische Botulinumtoxin Produkte zu produzieren. XEOMIN ( incobotulinumtoxinA ) wird mit einem proprietären Prozess, der die therapeutische Komponente isoliert und beseitigt Hilfsproteine ​​hergestellt .

    Mehr als 84.000 Patienten mit XEOMIN behandelt wurden weltweit seit 2005. Die USA sind das 20. Land in XEOMIN zur Behandlung der zervikalen Dystonie und Blepharospasmus zu genehmigen.

    XEOMIN ist das einzige Botulinumtoxin , die nicht Abkühlung vor der Zubereitung erfordert. XEOMIN ist in 50 - Einheit und 100 - Einheit Fläschchen , die Merz glaubt, kann für eine genauere Abrechnung ermöglichen und reduzieren Abfall .

    Wichtige Sicherheitshinweise

    WARNUNG: Distant Verbreitung von Toxin -Effekt


    Markteinführung Berichte zeigen, dass die Wirkungen der XEOMIN und alle Botulinumtoxin- Produkte können aus dem Bereich der Injektion, um Symptome, die mit Botulinumtoxin Wirkungen verbreiten. Diese können Asthenie, generalisierte Muskelschwäche sind , Doppeltsehen , Verschwommenes Sehen, Ptosis, Schluckbeschwerden , Dysphonie , Dysarthrie, Harninkontinenz und Atembeschwerden . Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet . Schlucken und Atembeschwerden können lebensbedrohlich sein und es gibt Berichte über den Tod. Das Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich größte bei Kindern für Spastizität aber Symptome behandelt werden können auch bei Erwachsenen zur Spastizität und anderen Bedingungen behandelt auftreten, insbesondere bei jenen Patienten, die Rahmenbedingungen , die sie zu dieser Symptome prädisponieren würden . In nicht genehmigte Zwecke, einschließlich Spastizität bei Kindern und Erwachsenen , und in zugelassenen Indikationen , wurden Fälle von Verbreitung der Wirkung bei Dosierungen , die denen zur zervikalen Dystonie zu behandeln und bei niedrigeren Dosen berichtet.

    Gegenanzeigen

    XEOMIN ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A oder eine der Komponenten in der Formulierung und in der Gegenwart einer Infektion an der vorgesehenen Einspritzstelle (n) kontraindiziert.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    - Die Wirksamkeit von Xeomin Einheiten sind nicht austauschbar mit anderen Präparaten von Botulinumtoxin -Produkte. Daher können die Einheiten der biologischen Aktivität von XEOMIN nicht verglichen oder in Einheiten von anderen Botulinumtoxin- Produkten umgesetzt werden können .

    - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Botulinumtoxin Artikel berichtet ( Anaphylaxie , Serumkrankheit , Urtikaria, Weichgewebe Ödem Und Dyspnoe ) . Wenn schwere und / oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten weitere Injektion von Xeomin sollte abgebrochen werden und eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich eingeleitet .

    - Die Behandlung mit XEOMIN und andere Botulinumtoxin- Produkte können beim Schlucken oder Atmen Schwierigkeiten führen. Patienten mit vorbestehenden Schlucken oder Atembeschwerden können anfälliger für diese Komplikationen. In den meisten Fällen ist dies eine Folge der Abschwächung der Muskulatur im Bereich der Injektion , die beim Atmen oder Schlucken beteiligt sind. Als Fernwirkungen auftreten , können zusätzliche Atemmuskulatur beteiligt sein [siehe Boxed Warning] . Todesfälle als Komplikation schwerer Dysphagie wurden nach der Behandlung mit Botulinumtoxin gemeldet. Dysphagie kann mehrere Monate andauern und erfordern den Einsatz einer Magensonde zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Ernährung und Flüssigkeitszufuhr. Aspiration kann von schwere Schluckstörungen führen und ist ein besonderes Risiko bei der Behandlung von Patienten, bei denen das Schlucken oder Atemfunktion bereits kompromittiert wird . Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Injektion von Botulinumtoxin auf.

    - Zervikaler Dystonie : Patienten mit kleineren Hals Muskelmasse und Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus erforderlich sind einem größeren Risiko der Dysphagie . Die Begrenzung der Dosis in den M. sternocleidomastoideus injizierten kann das Auftreten von Dysphagie zu verringern.

    - Blepharospasmus : Injektion von Xeomin in den M. orbicularis oculi kann reduziert Blinken und Hornhautexpositionmit möglichen Ulzera oder Perforation führen . Unterlid Injektionen sollte nicht wiederholt werden, wenn Diplopie trat mit früheren Botulinumtoxin -Injektionen.

    - Personen mit peripheren neuropathischen Motorerkrankungen , Amyotrophe Lateralsklerose Oder Störungen der neuromuskulären (z.B. Myasthenia gravis oder Lambert- Eaton -Syndrom) sollte besonders aufmerksam , wenn gegeben Botulinumtoxin überwacht werden. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für eine klinisch signifikante Wirkungen einschließlich schwerer Dysphagie und Atem Kompromiss von typischen Dosen von Xeomin sein .

    Nebenwirkungen

    Zervikaler Dystonie : Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen ( Inzidenz ≥10 % der Patienten und der doppelten Rate von Placebo ) für XEOMIN 120 Einheiten und 240 Einheiten XEOMIN bzw. waren : Dysphagie (13% , 18%) , Nackenschmerzen (7% , 15%) , Muskelschwäche (7 %, 11% ) und Schmerzen im Bewegungsapparat (7% , 4%).

    Blepharospasmus : Die häufigsten Nebenwirkungen ( Inzidenz ≥10 % der Patienten und der doppelten Rate von Placebo ) für XEOMIN waren Augenlid Ptosis (19%) , Mundtrockenheit (16%) , Sehstörungen (12%) , Durchfall ( 8%), und Kopfschmerzen ( 7%).

    Drug Interactions

    Die gleichzeitige Behandlung von Xeomin und Aminoglykosid Antibiotika , Spectinomycin oder andere Mittel , die mit neuromuskuläre Übertragung (zB Tubocurarin -ähnliche Wirkstoffe ) oder Muskelrelaxantien stören , sollten engmaschig beobachtet , da die Wirkung von Xeomin kann potenziert werden kann.

    Anwendung in der Schwangerschaft

    Schwangerschaftskategorie C: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. XEOMIN sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus .

    Quelle:
    Merz Pharmaceuticals , LLC