Phase 2 Ergebnisse für sofosbuvir - basierten Regimen in Hepatitis-C- Patienten vor und nach Lebertransplantation angekündigt

    Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD ) hat Ergebnisse aus zwei Phase-2- Studien, die ein All- orale Behandlungsschema der einmal täglichen Nukleotidanalogon Inhibitor sofosbuvir plus Ribavirin ( RBV ) sowohl für die Prävention und Behandlung von wiederkehrenden chronischen angekündigt Hepatitis C-Virus ( HCV) bei Patienten, die eine Lebertransplantation unterziehen . Die Ergebnisse werden in dieser Woche auf der 64. Jahrestagung der American Association für das Studium der Leberkrankheiten ( The Liver Meeting 2013) in Washington, DC vorgestellt

    HCV-Infektion ist die häufigste Ursache für Lebertransplantationen in den USA und Europa. Wiederauftretens von HCV -Infektion ist allgemein unter Patienten mit aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation und bis zu 50 Prozent entwickeln Zirrhose der Leber innerhalb von fünf Jahren . Suppression der HCV-RNA vor der Lebertransplantation sollte die Gefahr der Re-Infektion und seine schweren Komplikationen zu reduzieren, aber derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten sind oft ineffektiv und schlecht vertragen . Auch in der Posttransplantations Einstellung , Behandlung ist in der Regel schlecht vertragen und kompliziert durch starke Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva verwendet werden, um die körpereigene Abstoßung des transplantierten Leber zu verhindern.

    In einer Studie unter den vor der Transplantation HCV-Patienten (Studie 2025) auf 48 Wochen sofosbuvir durchgeführt , bis / RBV -Therapie verabreicht. Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV (<25 iu>

    " Wiederauftreten von HCV nach Lebertransplantation tritt fast immer in der klinischen Praxis . Diese Patienten haben ein höheres Risiko für Krankheitsprogression , die Entwicklung von Leberzirrhose, Lebertransplantatversagen, Re- Transplantation und erhöhter Morbidität und Mortalität ", sagte Michael P. Curry , MD , Ärztlicher Direktor , Lebertransplantation am Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, und ein Prüfer für die Pre- und Post- Lebertransplantation Studien. " In diesen Studien deutlich sofosbuvir das Potenzial, Patienten-Ergebnisse entweder zu verhindern oder wirksam zu behandeln wiederkehrende HCV-Infektion nach Lebertransplantation zu verbessern demonstriert. "

    Drei Prozent und fünf Prozent der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen bei den Pre- und Post- Transplantationsstudien bzw. brachen die Behandlung . Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet wurden mit sofosbuvir verbunden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse beobachtet wurden, im Einklang mit dem Sicherheitsprofil von RBV und enthalten Müdigkeit . Anämie . Kopfschmerzen und Übelkeit in der Pre- Transplantation Studie und Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen ) und Durchfall in der Posttransplantationsstudie.

    Über den Pre- Transplant Study

    Study 2025 ist eine laufende offene Phase-2- Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von sofosbuvir (SOF) 400 mg einmal täglich plus Gewicht -basierte Ribavirin ( RBV ) für bis zu 48 Wochen oder bis die Lebertransplantation .

    Sixty -One-Patienten mit HCV-Infektion (Child-Pugh Klasse A oder B Leberzirrhose) und Leberkrebs , Die entweder waren therapienaiven oder vorbehandelten eingeschrieben waren.

    Über das Post- Transplant Study

    Study 0126 ist eine laufende offene Phase-2- Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 24 Wochen der Behandlung mit sofosbuvir 400 mg einmal täglich und RBV ( ab 400 mg / Tag) bei 40 nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit rezidivierenden HCV-Infektion . Patienten in der Studie hatte eine Transplantation einen medianen Zeitraum von vier Jahren vor der Studie erhielten , und 40 Prozent waren mit Leberzirrhose .

    Es gab keine Todesfälle , Transplantatverluste oder Episoden von Organabstoßung unter post- Leber-Transplantation Patienten in der Studie .

    Weitere Informationen zu diesen Studien können unter www.clinicaltrials.gov .

    Sofosbuvir ist ein Prüfpräparat und die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen .